Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos Não Cirúrgicos

Apresentação do Processo

A Portaria MTP nº 672, publicada em 08/11/2021, determina que Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico, sob Regime de Vigilância Sanitária, de Borracha Natural, e de Mistura de Borrachas Natural e Sintética fabricadas ou importadas, comercializadas no Brasil devem ser certificadas compulsoriamente, passando por ensaios que atendam os requisitos mínimos de segurança dos regulamentos técnicos de avaliação da conformidade desses produtos.

Modelos de Certificação

É responsabilidade do solicitante formalizar o modelo que deverá ser utilizado para a certificação de seus produtos. No caso de produtos importados, deve ser implementado o processo de certificação de lote.

Modelo 5 – Modelo com Avaliação do Sistema da Qualidade do Fabricante e Ensaios no Produto.

Avaliação inicial consistindo de ensaios em amostras retiradas no fabricante, incluindo auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade, seguida de avaliação de manutenção periódica através de coleta de amostra do produto no comércio, para realização das atividades de avaliação da conformidade. As Avaliações de Manutenção têm por objetivo verificar se os itens produzidos após a atestação da conformidade inicial (emissão do Certificado da Conformidade) permanecem conformes. A manutenção inclui a avaliação periódica do processo produtivo, ou a auditoria do SGQ, ou ambos.

Modelo 1b – Modelo com Certificação de Lote.

Esse modelo envolve a certificação de um lote de produtos. O número de unidades a serem ensaiadas pode ser uma parcela do lote, coletada de forma aleatória, ou até mesmo, o número total de unidades do lote (ensaio 100%). O Certificado de Conformidade é restrito ao lote certificado.

Documentos Necessarios

Solicitação de Certificação

Proposta Comercial

Aprovação do Orçamento

Contrato (1ª Certificação e Manutenção)

Cartão CNPJ

Contrato Social

Declaração de Representante Legal

Dados do Fabricante

Modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instruções de uso

Fotos dos Produtos

Responsabilidades do Solicitante

Cumprir com todas as cláusulas do contrato de prestação de serviços assinado entre as partes.

Assumir total responsabilidade técnica, civil, penal e documental referente aos produtos por ele fabricado ou importado, não havendo hipótese de transferência dessa responsabilidade, independente de dolo ou culpa;

Quando o Fornecedor/Cliente Solicitante possuir catálogo, prospecto comercial ou publicitário, as referências à certificação só podem ser feitas para os produtos efetivamente certificados;

Nos manuais técnicos, ou de instruções ou de informações ao usuário, referências às características não incluídas nas normas técnicas não podem ser associadas à certificação ou induzir o usuário a crer que tais características estejam atestadas pelo BR Approval;

Controlar os produtos pertinentes à certificação concedida e assegurar a conformidade dos produtos, conforme modelos inicialmente aprovados;

Informar, para análise do BR Approval, qualquer modificação do produto, do processo de fabricação ou do Sistema de Gestão da Qualidade, que possa afetar a conformidade do produto;

Aceitar todas as condições para Concessão, Manutenção, Extensão, Redução, Suspensão e Cancelamento da Certificação;

Reservar as identificações dos produtos somente àqueles que constem da solicitação;

Facilitar o acesso dos auditores do BR Approval e todos os meios necessários para realização dos controles definidos neste procedimento;

Fazer uso da certificação somente em documentos que façam referência aos produtos certificados, sem deixar dúvidas quanto aos modelos certificados e aos não certificados;

Reproduzir a identificação da certificação em todos os produtos certificados, conforme regulamentação específica;

Informar a ocorrência de situações especiais tais como: suspensão definitiva ou temporária de produção, transferência do local de fabricação, abandono da licença, modificação jurídica ou mudança da razão social da empresa;

Informar sobre qualquer alteração que pretenda fazer no projeto original do produto certificado, para que o BR Approval possa deliberar sobre a necessidade de novos ensaios (caso necessário) ou outras medidas que visem comprovar que o produto mantém as características técnicas que originaram a sua certificação;

Somente colocar no mercado os produtos com modificação no processo de fabricação e/ou Sistema de Gestão da Qualidade, após o parecer favorável do BR Approval;

Efetuar todos os pagamentos pertinentes ao processo de certificação acordados em documentos contratuais e na proposta para certificação.

Acatar todas as condições estabelecidas no Regulamento Técnico aprovado pela portaria no 485/2021, nas disposições legais e nas disposições contratuais referentes ao licenciamento, independente de sua transcrição.

Comercializar somente luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos que estejam em conformidade com o Regulamento Técnico aprovado pela portaria no 672/2021.

Acatar as decisões pertinentes à certificação tomadas pelo BR Approval, apelando ao INMETRO, nos casos de reclamações.

Comunicar imediatamente ao BR Approval, no caso de cessar definitivamente a fabricação ou importação do modelo de luva certificado.

Validade do Certificado

Modelo 5

As certificações emitidas terão uma validade de 60 (sessenta) meses, condicionados à realização dos ensaios de manutenção que devem ser realizados e concluídos a cada 06 (seis) meses e das manutenções anuais.

Modelo 1b

O Certificado de Conformidade emitido na certificação por esse modelo, terá validade indeterminada, no entanto, para cada importação ou lote fabricado, o cliente deverá solicitar uma nova certificação.

ANVISA e MTP

Após a conclusão do processo de certificação e estando em conformidade com os requisitos normativos, será emitido um Certificado de Conformidade Técnico, que será utilizado pela empresa para cadastro dos produtos junto à Anvisa e emissão do Certificado de Aprovação junto a Secretaria Especial de Previdência e Trabalho do Ministério da Economia.

Ato nº 13423, de 21 de setembro de 2022
17 de outubro de 2022