Preservativos Masculinos

Apresentação do Processo

A resolução RDC nº 554 de 30 de agosto de 2021 da Anvisa e a portaria do Inmetro Portaria nº 266 de 22 de junho de 2021, determina que Preservativos Masculino de Látex de Borracha Natural fabricados ou importados comercializados no Brasil devem ser certificadas compulsoriamente, passando por ensaios que atendam os requisitos mínimos de segurança dos regulamentos técnicos de avaliação da conformidade desses produtos

Dentre eles podemos destacar as instruções de uso que devem acompanhar a embalagem de consumo, tais como: as vantagens do uso de preservativos como alternativa para o planejamento familiar e no auxílio à prevenção de doenças sexualmente transmissíveis; a maneira correta de manuseio e abertura da embalagem, assim como a correta utilização do produto, contendo ilustrações para melhor entendimento da descrição; informar que o produto deve ser utilizado uma única vez e ser descartado corretamente logo após seu uso, não devendo ser jogado no vaso sanitário; informar sobre os efeitos nocivos gerados por materiais incompatíveis que entrem em contato com o preservativo; esclarecer que qualquer reação alérgica deve ser levada ao conhecimento médico para a devida orientação.

Modelos de Certificação

É responsabilidade do solicitante formalizar o modelo que deverá ser utilizado para a certificação de seus produtos. No caso de produtos importados, deve ser implementado o processo de certificação de lote.

Modelo 5 – Modelo com Avaliação do Sistema da Qualidade do Fabricante e Ensaios no Produto.

Avaliação inicial consistindo de ensaios em amostras retiradas no fabricante, incluindo auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade, seguida de avaliação de manutenção periódica através de coleta de amostra do produto na fábrica, para realização das atividades de avaliação da conformidade. As Avaliações de Manutenção têm por objetivo verificar se os itens produzidos após a atestação da conformidade inicial (emissão do Certificado da Conformidade) permanecem conformes. A manutenção inclui a avaliação periódica do processo produtivo, ou a auditoria do SGQ, ou ambos.

Modelo 1b – Modelo com Certificação de Lote.

Esse modelo envolve a certificação de um lote de produtos. O número de unidades a serem ensaiadas pode ser uma parcela do lote, coletada de forma aleatória, ou até mesmo, o número total de unidades do lote (ensaio 100%). O Certificado de Conformidade é restrito ao lote certificado.

Responsabilidades do Solicitante

Acatar todas as condições estabelecidas no Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 554, nas disposições legais e nas disposições contratuais referentes ao licenciamento, independente de sua transcrição.

Comercializar somente preservativos masculinos de látex de borracha natural que estejam em conformidade com o Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 554 e aplicar a Marca de Conformidade nos preservativos certificados, conforme critérios estabelecidos na Portaria nº 266 de 22 de junho de 2021 .

Acatar as decisões pertinentes a certificação tomadas pelo BR Approval, apelando ao INMETRO, nos casos de reclamações .

Manter as condições técnico-organizacionais que serviram de base para a obtenção da licença para o uso da Marca de Conformidade.

Comunicar imediatamente ao BR Approval, no caso de cessar definitivamente a fabricação ou importação do modelo de preservativo masculino de látex de borracha natural certificado.

Encaminhar, mensalmente ao BR Approval a relação dos lotes reprovados, contendo a marca do produto e a respectiva quantidade, bem como a relação dos lotes objeto de reclamação e seus motivos.

Destruir os lotes importados com acompanhamento do BR Approval ou apresentar ao organismo documento que comprove a devolução ao país de origem

Validade do Certificado

Modelo 5

As certificações emitidas pelo Sistema 5 terão uma validade de 48 (quarenta e oito) meses, condicionados à realização das manutenções anuais. Tanto a validade como a manutenção da Autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade está condicionada à inexistência de não conformidade durante a Avaliação de Manutenção.

Modelo 1b

O Certificado de Conformidade emitido na certificação por esse modelo, terá validade indeterminada, no entanto, para cada importação ou lote fabricado, o cliente deverá solicitar uma nova certificação.

Solicite uma proposta.

Ato nº 13423, de 21 de setembro de 2022
17 de outubro de 2022